(AOF) - Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé que la FDA a accordé une revue prioritaire de six mois à la demande d'approbation de Cerdelga (eliglustat), un traitement expérimental par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 chez l'adulte. La désignation 'revue prioritaire' signifie que la FDA a pour objectif de statuer sur la demande d'approbation en 6 mois, contre 10 mois pour une revue standard. La maladie de Gaucher est une maladie génétique qui touche moins de 10 000 personnes dans le monde. Cette maladie se traduit par l'accumulation de cellules gorgées de lipides (appelées cellules de Gaucher) dans différentes parties du corps, principalement dans la rate, le foie et la moelle osseuse. Cette accumulation de cellules de Gaucher peut entraîner une augmentation du volume de la rate et du foie, une anémie, des saignements et des hématomes, des anomalies osseuses et un certain nombre d'autres signes et symptômes. La forme la plus courante de la maladie de Gaucher, celle de type 1, n'affecte généralement pas le cerveau. Le groupe pharmaceutique français a rappelé que l'Agence européenne des médicaments a validé fin octobre la demande d'autorisation de mise sur le marché présentée par Genzyme pour eliglustat dans l'Union européenne.
FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Les points forts de la valeur
- Quatrième groupe pharmaceutique mondial et premier en Europe, leader mondial dans les vaccins (9 % des ventes), derrière la pharmacie (84 %) mais devant la santé animale (7 %) ; - Facteurs de croissance structurelle : vieillissement de la population, accès plus large aux services de santé dans le monde et amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Stratégie désormais axée sur la réduction de la dépendance à quelques molécules phares (pour contrecarrer les tombées de brevets et la montée en puissance des génériques) et sur le développement, par croissance externe ciblée, des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 35 % du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance de l'industrie pharmaceutique, devant l'Europe (33 %) et l'Amérique du nord ; - Renforcement en cours dans le capital de Regeneron, société américaine de biotech spécialisée dans les anticancéreux ; - Objectif confirmé d'un taux de 50 % pour la distribution du dividende 2013 ; - Restructuration drastique de l'endettement en 2013.
Les points faibles de la valeur
- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevets ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes ; - Problèmes de distribution au Brésil qui ont pesé sur la rentabilité du groupe au premier semestre et situation très concurrentielle au Mexique; - Difficultés sociales en France où le plan social a été annulé par la justice; - Débuts poussifs de l'exercice 2013 en raison de l'impact des génériques de Plavix et Avapro et baisse attendue de la rentabilité sur l'exercice ; - Révision en baisse des objectifs 2013, en raison du ralentissement en Chine et d'une pénurie en vaccins contre la polio.
Comment suivre la valeur
- Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires, décisions des autorités sanitaires sur un médicament ; - Sensibilité aux déclarations de ses concurrents tels Novartis ou AstraZeneca ; - Poursuite du plan 2012-2015 d'une croissance annuelle de 5 % au moins en moyenne, de plus de 5 % du bénéfice par action et de 2 MdsEUR de réduction des coûts ; - Enquête en Chine sur des allégations de corruption ; - Obtention des autorisations pour les antidiabétiques Lyxumia aux Etats-Unis (début 2014) et Lantus nouvelle génération en Europe, et pour l'eliglustat contre la maladie de Gaucher ; - Après l'avis favorable des experts, attente de l'obtention, en décembre 2013, de l'aval officiel à la mise sur le marché américain du Lemtrada, traitement contre la sclérose en plaque ; - Réalisation de l'objectif d'un bénéfice par action 2013 " entre stable et - 5 % " ; - Capital éclaté mais incertitudes sur la position à terme de l'Oréal (8,91 % des actions, 16,13 % des droits de vote).
Pharmacie - Santé
Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/
Les performances passées ne préjugent pas des performances futures. La valeur de l'investissement peut varier à la hausse comme à la baisse.
Dernière cloture | 93.08 EUR | ||||||||
Date du cours | 30/04/2024 | ||||||||
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